極端な副作用に対応したFDAのEssure避妊装置に関する新たな制限

2002年に承認されて以来、「永久避妊」デバイスであるEssureは、このデバイスを移植した女性からの何千もの苦情の対象となっています。頭痛から脱毛、脳霧、重い出血、腹痛、子宮の穿孔、さらには妊娠と流産まで、この装置に関する苦情があります。外科的滅菌のための侵襲性の低い代替物として市販されているこの装置は、膣を介して卵管に挿入される2つの小さなコイルからなる。コイルは、精子が卵を受精させるのを妨げる瘢痕組織の成長を引き起こす。

Essureの導入と2017年の間に、食品医薬品局はEssureに関する2万6000件以上の報告を受けています。報告書のいくつかは重複しており、その他はEssureの製造元Bayerによって提出されたが、FDAは患者提出の報告書はEssureの副作用の「性質と重大性」に一貫していると述べている。

最初の報告では、FDA は2016年にデバイス上で「ブラックボックス」警告を出すようになりました。新しいラベルは、初期臨床試験の後に報告されなかった多くのものについてEssureのリスクを女性に通知しました。子宮外妊娠、腹痛、および骨盤内炎症が含まれる。患者には、バイエルがFDA承認の小冊子を与え、リスクと副作用をさらに説明した。(死亡に加えて、小冊子には潜在的な副作用として「後悔」が記載されています。)

Essureの売却は約70%減少したが、「Essureに起因する可能性のある副作用を被った女性」のグループであるEssure Problemsに加わった35,000人以上の女性を含む多くの提唱者は、潜在的に深刻なインプラントの副作用に対処するのに十分です。2月、FDAのスコット・ゴットリーブ長官は、Essureに付随する2016年の警告が有効ではないと懸念したグループの女性と会見した。これらの女性の中には、患者がリスクや怪我について明言されていないと懸念されていた人もいましたが、他の人は、このデバイスが市場から完全に削除されることを尋ねました。

これに対応して、FDA は月曜日、Essureにさらなる制約を課すと発表したが、このデバイスは市場に残ると述べた。新しい規制によれば、Essureの販売と流通は、患者とのパンフレット(患者と医師のディスカッションチェックリスト – リスク受け入れと意思決定承認)をレビューすることに同意する医療提供者に限定されます。パンフレットを読んで署名する女性だけがEssureを受け取ることができます。パンフレットには女性の医師の署名も必要です。

「私たちは、Essureの使用に関する新しい情報を綿密に評価してきました。そして、証拠が増えてきていることを踏まえて、この製品は、女性がこのことを考慮して情報に基づいた意思決定を行うことを保証するために、オプション “とGottlieb は声明で述べた。「Essureの合併症の可能性を女性に警告する以前の努力にもかかわらず、一部の患者はまだこの重要な情報を受けていないことがわかっています。それは単に容認できないものです。このデバイスを受け取るすべての女性は、関連するリスクを十分に理解する必要があります」と彼は付け加えました。

このニュースは、Essure Problemデジタルコミュニティのメンバーからのミックスレスポンスで会いました。その一部は、Essureを市場から完全に排除しなければならないと主張しました。”それは棚からEssureを取ることはありませんが、それは確かにバイエルに責任を持ちます”と、グループが声明で述べました。

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